Миролют через сколько можно кушать

Миролют

МНН: Мизопростол

Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Misoprostol

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018503

Информация о регистрации в РК: 20.01.2017 — 20.01.2022

Предельная цена закупа в РК: 150.61 KZT

Торговое название

Миролют

Международное непатентованное название

Мизопростол

Лекарственная форма

Таблетки 200 мкг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество — Миролют или Мизопростол-ГПМЦ (содержит 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100 % вещество и 19,8 мг гипромеллозы) 20 мг,

вспомогательные вещества: Просолва (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины.

Код АТХ G02AD06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (TСmax) метаболита — 9-15 мин. Максимальная концентрация (Cmax) составляет — 1 мкг/мл. Период полувыведения (T1/2) — 20-40 мин. Связь с белками плазмы — 85 %.

Выводится почками — 64-73 % в течение первых 24 часов (56 % в течение первых 8 часов) и с желчью (15 % в течение первых 24 часов).

При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Миролют — синтетическое производное простагландина Е1. Активное вещество препарата — мизопростол — индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

• прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном

Способ применения и дозы

Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Внутрь, через 36-48 часов после приёма 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют.

Побочные действия

• схваткообразные боли внизу живота

• головокружение, головная боль, слабость, «приливы» крови к лицу

• тошнота, рвота, метеоризм, диарея

• кожная сыпь, зуд, гипертермия

• аллергические реакции (ангионевротический отек)

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата

• сердечно-сосудистые заболевания

• заболевания печени и почек

• заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к приёму простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия

• эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников

• гормонозависимые опухоли

• анемия

• период лактации

• применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением необходимо удалить ВМК)

• подозрение на внематочную беременность

• детский и подростковый возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.

Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Особые указания

При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В комбинации с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача только в специализированных учреждениях, располагающих соответствующим образом подготовленными врачебными кадрами и возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением Миролюта пациентка должна быть подробно информирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов после приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приёма препарата у пациенток, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приёма мифепристона, однако, в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приёма препарата примерно у 80 % женщин аборт происходит в течение 6 часов и примерно у 10 % женщин — в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ и определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма мифепристона, обязательно проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Лактация

Грудное вскармливание, после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона), следует прекратить на 7 дней.

Передозировка

Симптомы: токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, диарея, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 2, 3 или 4 таблетки вместе с контейнером с силикагелем гранулированным мелкопористым помещают в банку полимерную, укупоренную завинчивающейся крышкой.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород

ГСП-459, ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: https://www.nizhpharm.ru

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Нижфарм»

050043, Республика Казахстан,

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

: almaty@stada.kz

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Миролют таблетки : инструкция по применению

Состав

на 1 таблетку:

активное вещество: Мизопростол 0,2 мг, в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы (ГПМЦ) — 20 мг;

вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Код ATX [G02AD06]. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Мизопростол.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мизопростол — синтетическое производное простагландина Ей Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты — 9-15 минут, максимальная концентрация (Сmах) — 1 мкг/л, период полувыведения (Т1/2) — 20-40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.

Выводится почками — 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).

При нарушении функции почек Сmах может повышаться почти в 2 раза, удлиняться Т1/2. Не кумулирует.

Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.

Побочные эффекты мизопростола, чаще всего, обусловлены фармакологическим действием препарата. Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, рвота, диарея и боли в животе.

Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и нечасто (≥ 1/1000 и редко (≥ 1/10 000 и очень редко (не известно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто:

Развитие после аборта инфекционного процесса. Сообщается о подозреваемой или подтвержденной инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) у менее 5% женщин.

Очень редко:

Имеются очень редкие сообщения о случаях серьезного или фатального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы А), который может протекать как с лихорадкой, так и без лихорадки или других явных симптомов инфекции, при неодобренном регуляторными органами вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола. Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Не известно:

Анафилаксия, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко:

Головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) наблюдались, главным образом, при вагинальном введении таблеток мизопростола, неодобренном регуляторными органами.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:

Тошнота, рвота, диарея (побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта часто развиваются при применении простагландинов).

Часто:

Спазмы (легкие или умеренные).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (у 0,2%).

Редко:

Имеются единичные сообщения о случаях крапивницы, эритродермии, узелковой эритемы, токсического эпидермального некролиза.

Очень редко:

Ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Не известно:

Боль в спине.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто:

Маточные сокращения или спазмы (у 10-45%) в течение нескольких часов после приема мизопростола.

Часто:

Приблизительно в 5% случаев отмечается сильное кровотечение, для остановки которого может потребоваться выскабливание (до 1,4% случаев).

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Редко:

Гибель плода, врожденные пороки развития.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко:

Недомогание, «приливы» крови, головокружение, озноб, повышение температуры тела.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов;

Сердечно-сосудистые заболевания;

Заболевания печени и почек;

Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;

Эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушение функции надпочечников;

Гормонозависимые опухоли;

Анемия;

Период лактации;

Детский возраст до 15 лет;

Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);

Подозрение на внематочную беременность.

Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.

Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% — в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследовании (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.

При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Необходимо помнить о риске такого потенциально фатального осложнения медикаментозного аборта, как токсический и септический шок в результате инфекции, вызванной Clostridium, sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы А. Для анаэробной инфекции характерны незначительное или отсутствие повышения температуры, быстрое ухудшение состояния в течение нескольких часов или суток, тахикардия, устойчивая гипотензия, повышение уровней гематокрита, количества лейкоцитов и нейтрофилов. Тошнота, рвота, умеренные боли в животе являются непостоянными симптомами.

Применение у детей

Применение препарата у детей в возрасте до 15 лет противопоказано.

Применение в период беременности и лактации

Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи, вызванной приемом мизопростола.

Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Форма выпуска

Таблетки 200 мкг. По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 таблетки в банки полимерные.

По 1 банке или 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия

249036, Калужская область, г. Обнинск,

ул. Королева, 4.

Тел./факс: (48439) 6-47-41.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии

ОАО «НИЖФАРМ», Россия

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, 7,

тел. (831) 278-80-88,

факс (831)430-72-28.

Источник